남희섭 (변리사, 한미FTA저지 범국본 정책위원장)

 

● 재협상 결과: 당초 의약품 허가-특허 연계 분쟁해결절차 회부 18개월 유예에서 시행 자체를 3년 유예.

● 한국 정부의 평가: “자동차 외 여타 분야에서 이익균형 확보를 위해 제기하여 반영된 사항으로서 ... 신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때, 동 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 우리 복제 의약업계의 경쟁력 제고를 위한 시간을 확보하는데 기여할 것으로 예상됨. 한·미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석에 따르면, 허가·특허 연계로 인한 제약업계의 첫 5년간 기대매출손실(제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우를 상정)을 연간 367~794억원으로 추정. 3년간 유예 합의로 총 1,100~2,382억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과” (외교통상부, 한·미 FTA 관련 추가협상 결과 상세 설명자료, 2010년 12월 5일, 12, 37-38면).

 

허가-특허 연계를 재협상 대상에 포함시킨다면 다음 4가지 안을 생각할 수 있음.

○ 1안: 허가-특허 연계 제도 자체를 협정문에서 삭제하는 안.

○ 2안: 허가-특허 연계를 의무조항이 아닌 임의조항으로 변경하고, 한국에서 이행하는 시기를 한국이 독립적으로 정하거나 미국과 협의하여 정하도록 하는 안.

○ 3안: 현행 허가-특허 연계 제도의 내용을 수정하는 안.

○ 4안: 제도의 내용은 손대지 않고 유예 기간을 두는 안.

 

이번 재협상에서 한국 정부가 얻은 것은 위 4가지 중 한국에게 가장 불리한 4안. 허가-특허 연계는 부시 행정부가 추진하던 미국형 FTA에 포함되어 있던 내용인데, 2006년 미국 민주당이 미의회 다수당이 된 후 신통상정책에 따라 페루, 파나마 FTA 수정안(콜롬비아, 한국 포함)을 발표하면서 허가-특허 연계는 삭제하는 것으로 FTA를 개정한다고 천명함(2007년 5월 10일).

 

허가-특허 연계 제도는 제약사의 연구개발과는 관계가 없고, 일부 다국적제약사의 시장이윤을 부당한 방식으로 극대화하는 제도일 뿐. 원래 특허권은 사권(私權)이기 때문에 권리의 침해 여부는 특허권자 스스로 발견하여 적절한 조치(민사상 침해금지청구나 손해배상, 형사상 침해죄로 고발하는 등의 조치)를 취할 수 있고, 이를 위한 국내법은 지나칠 정도로 잘 정비되어 있음. 허가-특허 연계 제도는 국가기관인 식약청이 개인의 특허권 침해를 조사하여 이를 통보하고 의약품 허가 절차에 반영하게 만드는 비상식적인 제도임. 어느 제품의 시판을 위하여 안전성이나 규격 검사를 받아야 하는 제품은 매우 많음. 화장품, 자동차, 전자제품 등. 유독 의약품에 대해서만 특허 침해 여부를 국가기관이 판단하도록 하는 것은 지나친 예외를 부여하는 것임.

 

더 큰 문제는 허가-특허 연계 제도로 인해 발생하는 사회적 비용이나 손실을 회복하는 방법이 없음. 의약품 특허권자는 제네릭 제약사가 자신의 특허를 침해하는 제품을 시판하여 손실을 입은 경우 민사소송을 제기하여 모든 손해를 배상받을 수 있음. 허가-특허 연계 제도를 시행하고 있는 미국의 경우 특허권자가 소송에서 패소한 사건이 무려 73%나 됨. 또한 의약품 허가 절차와 연계된 특허 가운데 거의 절반(46%) 가량이 법원에서 무효로 판단되었음. 한국도 특허청의 심사를 거쳐 등록된 의약품의 절반(48%)이 1심에서 무효로 판정됨(1980년~2005년간 평균). 따라서 절반이 무효인 권리를, 그것도 소송에서 73%나 패소하는 특허권을 의약품 허가 절차와 연계하는 제도는 수용하는 것 자체가 어리석은 짓임.